Казахстанский препарат от КВИ в ведомстве пока не замечают

В Казахстане создан пока единственный из известных в мире препарат FS-1, который способен эффективно бороться как с самим коронавирусом, так и с осложнениями, вызванными им. Почему же он не применяется до сих пор? Его клинические испытания не разрешает «родной» Минздрав. Так говорят сами разработчики. И это в то время, когда весь мир борется за приоритет в производстве препаратов и вакцин против COVID-19, который унес жизни свыше 750 тысяч человек.

В чем уникальность казахстанского препарата от КВИ, рассказали разработчики

О научном прорыве AR писал ранее. Напомним основные тезисы: препарат показал исключительный эффект при лечении устойчивых к большому числу антибиотиков (мультирезистентных) форм туберкулёза. Но главная его «фишка» в том, что он возвращает обычным антибиотикам способность лечить практически все осложнения, вызванные коронавирусом.

Это крайне важно сегодня, ведь, по данным ВОЗ, массовое использование различных антибиотиков во время пандемии КВИ приведет к появлению устойчивости к ним со стороны многих болезнетворных бактерий. Поэтому привычные заболевания – пневмония, бронхит, ангина и другие – будут протекать в тяжелой форме. Уже нынешней осенью мир столкнется с этой большой проблемой.

Лекарственное средство создано Александром Ильиным, доктором химических наук, одним из ведущих учёных мира в этой области, руководителем АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» (НППЦ).

«Умный» препарат способен уничтожать устойчивые штаммы туберкулёза, что и было целью его создания. Куда важнее другое свойство, которым он обладает – способность лишать их «иммунитета» от целого ряда антибиотиков. Кроме того, данный препарат разрушает защиту не только бактерий, но и вирусов. И по этой причине он чрезвычайно важен при лечении осложнений, связанных с КВИ. В идеале, используя FS-1, можно лечить вторичные инфекции больных коронавирусом обычными антибиотиками.

Он запатентован уже в 80 странах мира, а клинические испытания зарегистрированы в международной базе. Сейчас совместно с транснациональной немецкой компанией готовится его презентация для представления к регистрации в Германии. Тогда по европейскому законодательству он автоматически будет зарегистрирован в странах ЕС.

И ещё крайне важный момент: при Центре работает опытно-промышленное производство (ОПП), сертифицированное по GMP. То есть технологически все готово для мгновенного старта серийного производства. А мощность производства позволит в короткий срок полностью закрыть потребность Казахстана и Центральной Азии в этом препарате.

По мнению экспертов, внедрение такого рода универсальных лекарственных препаратов способно вызвать революцию в терапии и фармакологии – отпадет нужда в ежегодном производстве все новых, более сильных антибиотиков.

Это выгодно всем – пациентам, системам здравоохранения, экономике, кроме, по понятным причинам, ведущих мировых фармкомпаний.

А Минздрав РК все так же занимает непоследовательную позицию – даёт «зеленый свет» некоторым иностранным препаратам, не подтвердившим свою эффективность и безопасность, и в то же время упрямо тормозит клинические испытания отечественного.

Мы вновь связались с создателем препарата Александром Ильиным, чтобы прояснить сложившуюся ситуацию.

– Александр Иванович, со времени первой публикации прошел месяц, Ваше интервью имело большой резонанс в научных кругах и среди общественности. С депутатским запросом по нему в МЗ РК обратилась мажилисмен Ирина Смирнова. На эту тему было даже проведено онлайн-обсуждение с участием вице-министра Людмилы Бюрабековой. Что-нибудь изменилось в позиции Минздрава, в котором, кстати, с тех пор сменился глава и некоторые его заместители?

– Вначале дело стронулось с мертвой точки, со мной встретился гендиректор Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭСЛ) МЗ РК Эрик Байжунусов. Как будто появилось понимание важности ускорения испытаний нашего препарата как лекарственного средства против КВИ. Но затем, увы, все опять, по сути, застопорилось.

Сегодня мы считаем накопленные данные достаточными для того, чтобы разрешить клинические испытания FS-1 для лечения больных КВИ. Как я уже говорил, наиболее опасные осложнения при заражении COVID-19 – двусторонняя пневмония и сепсис. Наш препарат FS-1 дока в лечении именно этих заболеваний, он повышает «воздушность» лёгких, значит, оптимально подходит для лечения больных, зараженных КВИ. Пора разрешить его испытания, ситуация в стране требует экстренных мер.

– Предположим, что Минздрав продолжит игнорировать данный препарат. Что можно сделать в таком случае?

– На этот счёт существует мировая практика, есть рекомендации ВОЗ, но такие процедуры в законодательстве страны и нормативах Минздрава РК почему-то специальным образом не прописаны. К примеру, в Евросоюзе для обеспечения остронуждающегося в лекарственном средстве, ещё не легализованном в его стране, но которое необходимо для лечения серьёзного заболевания, существуют два варианта.

Первый – это так называемая «именная программа для пациентов»: продукт легально продается в другом государстве. В этом случае лечащий врач может назначить препарат для конкретного пациента, и продукт будет заказан уполномоченными аптеками только для этого отдельного случая.

Второй – параллельно с текущим клиническим испытанием нового препарата или действующим заявлением на получение разрешения на маркетинг в ЕС (либо EMA – агентстве по оценке лекарственных препаратов, либо в любом национальном компетентном органе) группа пациентов может получить нужный препарат через «Программу сострадательного использования» (ПСИ). И в этом случае лекарство предоставляется пациенту его разработчиком бесплатно!

То есть по второй программе, опираясь на международную практику, мы можем начать лечение казахстанских больных КВИ. Однако какими юридическими последствиями обернется это для Центра, пока неизвестно. Мы собирается прояснить этот вопрос в ближайшее время.

– Насколько достоверно вами изучен механизм действия препарата против вирусов?

– Механизм был исследован с помощью квантово-химического метода молекулярного моделирования. Для этого использованы результаты экспериментов в нашем центре in vitro («в пробирке»), in ovo («в яйце») и in vivo (живом организме) на моделях вирусов гриппа и болезни Ньюкасла и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Установлено, что вирулицидное действие (деактивация вируса) препарата сопоставимо с антивирусной активностью наиболее распространенных антивирусных препаратов – ремантадина, рибавирина и гевирана.

Причём FS-1 способен деактивировать как внеклеточные вирусы, так и подавлять репродукцию (размножение) внутриклеточных.

Если же говорить совсем просто, дело обстоит следующим образом: коронавирус поражает клетки организма, вырабатывающие альфа- и гамма-интерфероны. Как следствие, у человека падает иммунитет, и он становится чрезвычайно уязвимым для болезнетворных бактерий.

Наш препарат многолик: во-первых, защищает клетки, вырабатывающие интерферон, от проникновения вируса, во-вторых, тормозит его репродукцию (размножение). В-третьих, он оказывает прямое вирулицидное действие. Напомню, что про вирус нельзя говорить «убивает», так как он не относится к живым организмам, как бактерии. Более того, FS-1 усиливает способность организма вырабатывать интерферон и тем самым существенно повышает иммунитет человека.

Мы уверены, что такой же эффект будет в случаях применения против КВИ. У нас уже есть первоначальные весьма обнадеживающие результаты в этом направлении.

– Резюмируя можно сказать, что ваш препарат обладает главным конкурентным свойством перед всеми применяющимися препаратами против КВИ – он эффективен как против самого вируса, так и против инфекционных заболеваний, вызванных ими, поскольку лишает их резистентности к антибиотикам, верно?

– Можно сказать и так. На практике это выглядит следующим образом: если мы вводим зараженному КВИ пациенту наш препарат на ранней стадии, то его действие приведет, как сказано выше, к деактивации самого вируса и позволит блокировать процесс бактериальной инфекции.

Если же болезнь зашла далеко, то FS-1 параллельно будет бороться с самим вирусом и с осложнениями, вызванными им, за счёт как прямого бактерицидного действия, так и за счёт снижения резистентности к обычным антибиотикам.

Что же касается возможного токсического действия, а это является главным аргументом осторожности Минздрава РК, то наш препарат успешно применяется для лечения тяжелых форм мультирезистентного туберкулёза в течение нескольких месяцев, и его терапевтическая доза не вызывала побочных последствий.

В случае же лечения COVID-19 достаточно и 10 дней. То есть общие дозы применения препарата просто несопоставимы, и поэтому опасения на это счёт абсолютно беспочвенны.

Марк СЕВЕРЯНИН